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摘要

核技术作为一种现代高新技术，广泛应用于国民经济的多个领域，在医疗卫生领域，利用放射性核素诊断、治疗和研究疾病的核医学，在多种疾病的诊疗及预后判断方面发挥着不可替代的作用。放射性药物构成了核医学发展的基石，其作为一种特殊的药物，利用其放射性核素放出的射线达到诊断和治疗疾病的目的。

临床试验已证明，新型放射性药物放射配体疗法为胃肠胰神经内分泌肿瘤和转移性去势抵抗性前列腺癌患者带来良好获益。正在进行的覆盖更多适应症或疾病领域的临床研究显示，放射配体疗法还将为其他癌症患者带来更多治疗选择，包括脑恶性肿瘤（胶质母细胞瘤）、乳腺癌、肺癌以及消化道肿瘤等。国家高度重视癌症防治工作，在《健康中国行动（2019-2030年）》的专项行动中设立了“癌症防治行动”。放射配体疗法应用前景广阔，对推动“健康中国”建设具有积极意义。

经过几十年的发展，中国的放射性药物研究、开发和临床应用取得了重要进展，尤其近年来政府不断优化和发布相关支持政策，产业得到快速发展，特别是2024年10月，国家原子能机构等十二部门联合印发《核技术应用产业高质量发展三年行动方案（2024-2026年）》，进一步提升产业发展信心。然而，我们也需看到随着创新型放射性药物的出现以及患者临床需求的日益增加，当前放射性药物在中国的科学监管与临床应用中仍面临如下现实挑战：一是尚未建立起完善的核医疗临床应用体系，临床机构核素治疗能力有待加强，核医学科技术劳务价值还未得到充分体现；二是放射性药物按照放射性物品监管，在临床使用和运输等环节过度强调其辐射风险；三是含新型核素放射性药物的临床使用相关标准规范，以及医疗机构核医学放射性废物管理标准尚待完善；四是放射性药品研究和注册环节的政策法规尚需进一步完善，放射性药品及相关组分管理方式和相关要求还未明确，也缺少放射性药品审评审批鼓励政策能够落地的具体实施细则。

核医疗产业已成为发展新质生产力的重要新赛道，国家也将放射性药物行业纳入重点支持的战略性新兴产业，也是促进我国医疗卫生事业高质量发展的基础产业之一。为早日实现这一战略目标、推动产业蓬勃发展，诺华提出如下建议，期望通过所有相关方的合作建立一个支持放射性药物行业的可持续生态环境：

• 加强统筹协调，优化完善核医疗临床应用体系

持续推动三级医院核医学科建设。明确将核医学科建设计划作为新的三级医院评审和复审的重要评价指标之一。在主要城市布局遴选若干三级医院，鼓励其核医学科相关硬件设施升级改造，或在主要区域选址布局建设条件一流的核医学治疗专科医院，完善新型放射配体疗法临床应用的基础布局。

优化新型放射性药物治疗等新技术相关医疗服务项目的申报建立。

• 科学区别放射性药物和放射性物品，兼顾辐射风险和临床需求

基于临床需求动态调整医疗机构的医用同位素配额，优化核素治疗临床资源配置，灵活减少放射性药物使用的同位素总量限制。

推进放射性药物运输管理的科学化和规范化，制定针对放射性药物运输的全国统一的管理细则，探索逐步实现对活度安全可控的放射性药物运输实行豁免。

• 完善放射性药物临床使用相关标准，以标准引领放药产业高质量发展

制定新型治疗核素（如177Lu等）临床使用的相关指南和标准（含患者出院标准等），推动新型核素治疗方案的临床规范化和均质化应用。

进一步完善核医学放射性废物管理标准，持续提升核医学科辐射防护与安全的最优化水平。

• 完善放射性药品注册相关法规指南，进一步鼓励放射性药品研发

修订《放射性药品管理办法》，并发布注册相关配套文件，以明确放射性药品及其组分的定义，管理属性，注册路径和技术要求。

推动制定放射性药品审评审批鼓励政策的实施细则和技术指南，促进这些鼓励政策能贯彻落实。

诺华希望与包括政府在内的多方共同携手，积极应对现有和新的医疗挑战，创建一个更加富有活力的政策环境，并通过完善放射性药物监管和标准体系建设，促进创新放射性药物产业健康发展，更好满足人民群众的健康需求。

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