PhRMA：知识产权：生物制药创新持续投资的基础
为中国发展高层论坛2023年年会提交的PhRMA企业报告
摘要
知识产权共享与临床试验
对于在中国进行的临床研究期间所获成果的知识产权共享，根据人类遗传资源法规，中国有着不同与其他任何国家的独特要求，而且提议将可专利性与人类遗传资源要求联系起来。我们建议重新评估这些政策，因为这些政策削弱了创新者可预测的知识产权环境，特别是那些考虑在中国进行同步开发的创新者。
此外，我们注意到，某些关于PTE和RDP的提议将限制以前在中国境外销售的药物此类保护的可用性或持续时间，这与全球主要市场的做法不一致。这种做法也与中国的创新目标背道而驰对包括专利、监管测试数据和商业秘密在内的知识产权（IP）进行强有力的保护和执法，对于激励对生物制药行业等创新行业的投资至关重要。有效的知识产权保护和执法提供了必要的可预测性和确定性，以支持为世界各地患者新治疗和治疗方法的研究、开发（“研发”）以及提供。有力的知识产权保护加强了企业在特定市场进行研发和推出创新药物的立项依据。例如，最近对超过50个市场的统计评估表明，与未实施监管数据保护（RDP）的市场相比，实施RDP的市场平均拥有约三倍的可供患者使用的创新药物，而且在实施RDP的市场中，进行的临床试验更多。
中国政府高度重视加强生物制药创新，确保中国患者更容易获得创新药物。这些目标是中国“十四五”规划、“健康中国2030”以及一系列与医疗相关的立法和监管改革的组成部分。在这些改革中，中国在药品知识产权保护方面取得了一些进展，并建立了与国际惯例更紧密接轨的制度。建立了专利早期争议解决机制，并承诺建立专利权期限补偿和调整制度，并发布了关于RDP的提议。然而，这些改革尚未完成，中国对创新者知识产权保护的确定性仍然远低于其他培育了强大创新生物制药产业的市场。
我们谨此为中国加强知识产权制度以进一步鼓励对生物制药创新的投资，以及使患者能够获得更多挽救生命的疗法和治疗提出以下建议：
专利保护和实施
可专利性——与其他主要市场不同，中国并不总是接受专利申请后研发过程中所产生的数据，即数据补充，这会导致在其他司法辖区获得专利的中国上市新药专利被驳回。我们建议就中国生物制药专利申请后数据的接受制定明确、一致和连贯的标准。
药品专利权期限延长（PTE）和专利权期限补偿（PTA）——有效的药品专利制度包括调整专利权期限以补偿专利局延迟的机制，即专利权期限补偿或PTA，以及恢复专利权期限以补偿开发和获得药品监管批准所需的部分冗长时间的机制，即药品专利权期限补偿或PTE。我们建议在中国尽快实施PTE和PTA。
专利实施——为了在中国培育一个强大的创新和仿制药与生物类似药市场，在任何仿制药或生物类似药产品上市之前，应该提供解决专利纠纷的机会。中国在修订版专利法第76条中建立了争议解决机制，并发布了多项实施细则和司法解释。然而，该制度的某些特点，例如仿制药与生物类似药审批的短暂批准等待期，以及对生物制剂不明确的适用性，可能使中国难以实现其为节省资源并确保患者持续获得药物而早期解决专利纠纷的预期目标。
监管数据保护（RDP）
创新者为获得药物上市批准必须向监管机构提供证明药物安全性和有效性的完整全套数据，RDP为这些数据提供保护。我们建议中国采用最高的国际RDP标准，包括，生物制剂给予12年RDP，小分子药则给予10年，这与其他拥有健全创新药物市场的国家采用的标准一致。
商业秘密保护
企业必须有能力通过商业秘密保护来保护其机密专有技术（例如制造信息）免遭泄露和窃取。这不仅包括向私人当事方寻求救济的能力，而且还包括通过政府机构的支持，以确保只有在绝对必要时才提交此类信息并以安全的方式提交。，使国内外创新生产企业更难从这些保护为创新提供的激励中受益，进而可能会影响在中国开发或推出产品的决策。我们建议澄清，这些生物制药知识产权保护将同等地适用于在中国上市的所有创新产品。
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