由国务院发展研究中心主办、中国发展研究基金会承办的中国发展高层论坛2019年会，于2019年3月23-25日在北京钓鱼台国宾馆举行。其中3月23日经济峰会，下午分组会（III)会场四讨论的题目是“拨开用药难迷雾”。本节讨论由绿叶生命科学集团董事局主席兼总裁刘殿波主持。与会嘉宾分别为国家药品监督管理局药品注册管理司司长王平，辉瑞公司首席执行官艾伯乐，广州医药集团有限公司董事长李楚源，诺华公司首席执行官万思瀚，赛诺菲集团首席执行官白理惟，默克集团执行委员会主席、首席执行官欧思明。

2015年药品医疗器械审评审批制度改革启动以来，国内新药研发取得突出进展，用药难问题也得到一定程度解决。为让国内外新药、好药在最短时间内惠及中国患者，国家药品监督管理局药品注册管理司司长王平总结出所开展的五方面工作：第一，建立药品优先审评机制，鼓励药品的研发创新，明确列出加快审评的三大类18种条件。第二，完善药物研发技术体系，推进药品的研发审评与国际接轨。重新定义“新药”、“仿制药”，同时推进仿制药与原研药疗效一致工作。2017年中国加入ICH（国际人用药品注册技术协调会）后发布的近20项指导原则促进了药品国内外同步研发。第三，接受境外临床研究数据。在数据科学、准确、可追溯等条件下，境外企业可以直接用境外数据在中国申请上市。第四，为加快新药上市，取消每一批化学药物的进口检验，同时将临床试验审批制度改为60天默认制。第五，强化审评队伍改革，推进构建科学审评体系。通过政府购买服务方式，审评队伍由200人增加到750多人，同时还聘请了有FDA工作经验的审评专家。通过这一系列的举措，审评时间整体缩短12个月，2018年48个新药获批，是2017年获批新药数量的1.5倍。

王平表示，药监部门2019年的工作重点之一就是配合《药品管理法》修正案推进工作。在《药品管理法》确定以后，尽快修订配套《药品注册管理办法》等法律法规，把前期取得的成功经验固化到注册办法中，以确保中国药物审批审评工作稳定开展。

辉瑞公司首席执行官艾伯乐对最近几年的中国药审改革、采用全球最佳实践所取得的成果表示赞赏。他表示，中国必须要确保可及性的改革拓展，不应以牺牲创新和质量为代价。当下需要既能够支持患者，也能够支持整个生态系统的可持续定价措施和政策，以保证药物的质量和创新。

广州医药集团有限公司董事长李楚源则抛出“大湾区内的药品准入和流通该如何协调”这一具体问题。他指出，内地城市与香港和澳门在药品制度方面存在明显不同，可供应的药品种类也不同，而国外很多新药会先登陆香港市场，内地相对延迟。所以，李楚源建议相应产品准入和流通问题应该由国家层面出面解决，实现药物的互认互通。

诺华公司首席执行官万思瀚同样对过去两年中国出现的新药获批热潮表示惊喜。他指出，在解决用药难问题的同时，更要对知识产权进行保护，如此才能实现可持续发展。此外，万思瀚建议，监管方应该明确国内对细胞、基因等自体疗法的监管措施，加强对医院此方面试验的质量监管。

赛诺菲集团首席执行官白理惟认为，过去两年时间发生的变化与中国开展医药领域改革，尤其是出台药审改革新政密不可分。他特别强调国家应该持续关注罕见病的用药难问题，建议把更多的罕见病药物纳入国家医保目录，给予一定资金支持。

默克集团执行委员会主席、首席执行官欧思明认为，过去30年中国在医疗改革方面实现了前所未有的成就，比如基本实现了医疗保险的全覆盖，普及医疗保健服务至偏远地区。但是，用药难问题还需要进一步解决。他表示，中国需要一个可持续的体系来给患者提供高质量的医疗解决方案。同时，应该更好地利用知识产权保护这一重要的激励机制。惟有如此，中国医药企业才能更有竞争力并且更加高效，最终实现与国际知名企业的并驾齐驱。

（撰稿  财新记者 梁振）

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